脱欧之后，英国医疗器械注册监管法规与欧盟器械监管体系总体上差不多，但也有存在差异的地方，为大家科普英国医疗器械注册基础知识。英国负责医疗器械和药品法规的机构是药品和医疗保健产品监管局(MHRA)。MHRA成立于2003年，其总部位于英国伦敦。

　　MHRA于2013年4月与美国国家生物标准与控制研究所(NIBSC)合并，其结构目前由三个主要中心组成：

　　英国使用与欧盟国家用于医疗设备分类的相同的基于风险的分类系统。在英国，设备分为以下几类：I，II，和III。I类医疗设备的风险最低，而III类设备的风险最高。

　　MHRA仅注册在英国具有注册位置的制造商。如果制造商位于英国以外，则制造商必须指派在英国具有注册营业地点的英国负责人。然后，该英国负责人将承担制造商在设备注册方面的责任。

　　我们都知道，当前的英国医疗器械法规 (UK MDR) 规定，英国市场对有CE标志的医疗器械的接受将于2023年6月30日结束。但是为了向英国持续安全地供应医疗器械，并缓解向未来医疗设备监管框架的过渡，英国政府打算2023年春季出台立法，延长英国市场对有CE标志的医疗器械的接受期。

　　如果得到议会的批准，英国政府打算在2023年6月30日之前提出立法，规定有CE标志的医疗器械可以在以下时间段内投放到英国市场：

　　另外要注意，如果根据这些过渡性措施将医疗器械投放到英国k8凯发市场，制造商将不能依靠过期的证书（除非这些证书被欧盟视为有效）。

　　英国政府还将在2023年晚些时候引入立法以实施加强的上市后监督要求，这些要求预期将从2024年年中开始实施。

　　英国政府还还打算在未来做进一步的修正。这将规定，一旦医疗器械的未来制度到位，就不可能依靠在未来制度完全实施后（从2025年7月1日起）更新的欧盟 MDR 或欧盟 IVDR CE 证书将医疗器械投放到英国市场。返回搜狐，查看更多